按照WHO國際藥物監測合作中心的規定，藥物不良反應(adverse drug reactions,簡稱ADR)是指正常劑量的藥物用于預防、診斷、治療疾病或調節生理機能時出現的有害的和與用藥目的無關的反應。該定義排除有意的或意外的過量用藥及用藥不當引起的反應。
在使用常用劑量的藥物防治或診斷疾病過程中，因藥物本身的作用或藥物間相互作用而產生的與用藥目的無關而又不利于病人的各種反應。
病因
幾乎所有的藥物都可引起不良反應，只是反應的程度和發生率不同。隨著藥品種類日益增多，藥物不良反應的發生率也逐年增加。藥物不良反應有時也可引起藥源性疾病，除少數人自服藥物外，藥物不良反應主要由醫生給藥所引起，所以有些藥源性疾病也屬醫源性疾病。雖然有些藥物不良反應較難避免，但相當一部分是由于臨床用藥不合理所致，如阿司匹林是公認的比較安全的常用藥物，但久服可引起胃腸道出血，誘發胃潰瘍，使胃潰瘍惡化，導致潰瘍出血、穿孔，長期服用還可引起缺鐵性貧血，少數病人可引起粒細胞及血小板減少。
藥物不良反應發生的原因:藥物種類繁多，用藥途徑不同，體質又因人而異。因此， 藥物不良反應發生的原因也是復雜的。
(1)藥物方面的原因:
1)藥理作用:很多藥物在應用一段時間后，由于其藥理作用，可導致一些不良反應， 例如，長期大量使用糖皮質激素能使毛細血管變性出血，以致皮膚、粘膜出現瘀點，瘀斑，同時出現類腎腺上皮質功能亢進癥。
2)藥物的雜質:藥物生產中可能混入微量高分子雜質，亦常滲入賦形劑等，如膠囊的染料常會引起固定性皮疹。青霉素過敏反應是因制品中含微量青霉素烯酸、青霉素噻唑酸及青霉素聚合物等物質引起的。
3)藥物的污染:由于生產或保管不當，使藥物污染，常可引起嚴重反應。
4)藥物的劑量:用藥量過大，可發生中毒反應，甚至死亡。
5)劑型的影響:同一藥物劑型不同。由于制造工藝和用藥方法的不同，往往影響藥物的吸收與血中藥的濃度，亦即生物利用度有所不同，如不注意掌握，即會引起不良反應
